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2021年5月，海思科全資子公司遼寧海思科制藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《受理通知書》，其申報(bào)的HSK21542注射液的“肝病瘙癢”適應(yīng)癥的IND申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局受理。

HSK21542注射液基本情況如下：

HSK21542注射液（以下簡稱“HSK21542”）是公司開發(fā)的全新的具有自主知識產(chǎn)權(quán)的鎮(zhèn)痛藥物，擬用于急慢性疼痛、瘙癢等適應(yīng)癥的治療。按我國新化學(xué)藥品注冊分類規(guī)定，其藥品注冊分類為化藥1類。

據(jù)臨床前研究，HSK21542為外周kappa阿片受體的選擇性激動劑，具有強(qiáng)效且長效的鎮(zhèn)痛作用，本品不易透過血腦屏障，在發(fā)揮外周鎮(zhèn)痛的同時(shí)，能避免中樞阿片類藥物相關(guān)副作用，如成癮、致幻、呼吸抑制等。這些特點(diǎn)表明 HSK21542 具有藥效顯著、安全性良好等明顯臨床優(yōu)勢。

該品種“急慢性疼痛”適應(yīng)癥于2019年10月獲得國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《受理通知書》，受理號為CXHL1900316國/CXHL1900317國，于2019年12月獲許進(jìn)入臨床，Ⅲ期臨床試驗(yàn)方案于2021年3月獲得CDE同意；“瘙癢癥”適應(yīng)癥于2020年2月獲得國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《受理通知書》，受理號為CXHL2000068國/CXHL2000069國，于2020年5月獲許進(jìn)入臨床，此次獲得受理的適應(yīng)癥為“肝病瘙癢”。

HSK21542臨床試驗(yàn)開展情況

HSK21542注射液于2019年10月-2020年10月在澳洲開展了I期臨床試驗(yàn)2020年1月-2020年9月在中國開展了I期臨床試驗(yàn)；2020年6月-2021年2月在中國開展了用于腹部腔鏡手術(shù)術(shù)后鎮(zhèn)痛的Ⅱ期臨床試驗(yàn)，目前正在進(jìn)行該適應(yīng)癥的Ⅲ期臨床試驗(yàn)。

除上述適應(yīng)癥和臨床試驗(yàn)外，HSK21542目前還在開展在血液透析受試者中的Ⅱ期臨床試驗(yàn)。